Lek przeciwbólowy pilnie wycofywany z obrotu. GIF podał numery serii

Lek przeciwbólowy pilnie wycofywany z obrotu przez GIF

Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął we wtorek 27 listopada ważną decyzję na temat popularnego leku przeciwbólowego. Oxylaxon ma w trybie pilnym zniknąć z obrotu. Mowa aż o kilku seriach, które objęte zostały zakazem GIF.

Oxylaxon trafił pod lupę w laboratorium, a wyniki badań nie pozostawiły wątpliwości, iż konieczna jest ingerencja. - Pełnomocnik podmiotu odpowiedzialnego G.L. Pharma GmbH przekazał Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu zgłoszenie o uzyskanym dla produktu leczniczego Oxylaxon (...) wyniku poza specyfikacją (OOS) dla parametru zawartości jednej z substancji czynnych, tj. oksykodonu chlorowodorku - czytamy w decyzji nr 34/2023. Znamy dokładne powody.

Niż Oliver nad Polską. Mroźna noc to tylko początek, trzeba się przygotować na śnieżyce Czytaj dalej

Wyniki badań leku zaalarmowały GIF

Dlaczego lek przeciwbólowy wycofywany jest z obrotu przez GIF? Postępowanie wyjaśniające potwierdziło, iż wykryto wadę jakościową w wielu seriach Oxylaxonu. Czytamy, iż zidentyfikowano “problemową serię granulatu”. - Tj. serię nr EE03807, jak również serie produktu gotowego, które zostały z niej wytworzone - czytamy specjalnym dokumencie, który stał się wiążący dla magazynów oraz aptek w całej Polsce.

ZOBACZ: Tragiczny finał urodzin 7-letniej dziewczynki. Zginęła przez podarowany balon

W uzasadnieniu swojej decyzji GIF wskazał, iż w przypadku wskazanego leku przeciwbólowego zostały złamane przepisy prawa farmaceutycznego. Za preparat odpowiedzialny jest austriacki G.L. Pharma GmbH. Serie wycofanego z obrotu leku zostały dokładnie podane. Lista jest wyjątkowo długa.

Jakie serie Oxylaxonu objęte są decyzją GIF?

Jakie serie Oxylaxon zostały wycofane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego? Decyzja wskazuje, iż pacjenci nie kupią:

• Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 5 mg + 2,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: 
  - numer serii E02215, termin ważności 29.02.2024;
   
• Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 20 mg + 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: 
  - numer serii F03209, termin ważności 29.02.2024,
  - numer serii F03210, termin ważności 29.02.2024;
   
• Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 40 mg + 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
  - numer serii E02270, termin ważności 29.02.2024.

Dodatkowo GIF w wydanej 27 listopada 2023 r. decyzji zakazuje również tego, by do obrotu dopuszczone zostały następujące serie leku przeciwbólowego. Powodem pozostaje wykryta wada jakościowa. Oto lista:

• Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 5 mg + 2,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: 
  - numer serii E02215, termin ważności 29.02.2024, 
  - numer serii F06046, termin ważności 29.02.2024, 
  - numer serii F04680, termin ważności 29.02.2024, 
  - numer serii E05198, termin ważności 29.02.2024, 
  - numer serii E06924, termin ważności 29.02.2024, 
  - numer serii F06611, termin ważności 29.02.2024;
   
• Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 20 mg + 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: 
  - numer serii F03209, termin ważności 29.02.2024, 
  - numer serii F03210, termin ważności 29.02.2024,
  - numer serii F10132, termin ważności 29.02.2024,
  - numer serii F00149, termin ważności 29.02.2024, 
  - numer serii E02249, termin ważności 29.02.2024, 
  - numer serii E02259, termin ważności 29.02.2024, 
  - numer serii F00148, termin ważności 29.02.2024, 
  - numer serii E02261, termin ważności 29.02.2024, 
  - numer serii F04703, termin ważności 29.02.2024;
   
• Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 40 mg + 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
  - numer serii F08633, termin ważności 29.02.2024, 
  - numer serii E02270, termin ważności 29.02.2024.

Źródło: GIF