GIF wycofuje ten lek wydawany bez recepty. Znamy powód

Jaki produkt leczniczy został wycofany z obrotu na terenie całego kraju przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego?

Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całej Polski serii preparatu Skinsept Mucosa. Działanie to dotyczy konkretnej partii o numerze 2434LH0503, co stanowi element procedury nadzorczej nad jakością produktów leczniczych dostępnych na rynku krajowym. Jednocześnie należy wskazać parametry techniczne wycofanego wyrobu, który ma postać roztworu i jest dystrybuowany w butelkach o pojemności 500 ml. Skład chemiczny tego preparatu opiera się na etanolu, nadtlenku wodoru oraz diglukonianie chlorheksydyny, a produkt posiada numer pozwolenia 13033 oraz identyfikator GTIN 05909990021772.

Przedmiotowa decyzja administracyjna obowiązuje na obszarze całego państwa i nakłada na dystrybutorów oraz placówki medyczne obowiązek niezwłocznego działania. W rezultacie nadania rygoru natychmiastowej wykonalności, wszelkie czynności związane z usunięciem produktu z obrotu muszą zostać zrealizowane bezzwłocznie po ogłoszeniu komunikatu.

Co było przyczyną wycofania produktu Skinsept Mucosa z rynku?

Bezpośrednim powodem wszczęcia procedury wycofania był sygnał o problemie jakościowym, który został przekazany przez podmiot odpowiedzialny, spółkę Ecolab sp. z o.o. z siedzibą w Krakowie. W wyniku przeprowadzonych długoterminowych badań stabilności odnotowano wynik niezgodny ze specyfikacją (OOS), co ujawniło nieprawidłowości w parametrach fizykochemicznych produktu.

Szczegółowa analiza wykazała, że w zarejestrowanych warunkach przechowywania doszło do przekroczenia dopuszczalnego limitu dla pojedynczego nieznanego zanieczyszczenia. W toku postępowania wyjaśniającego Główny Inspektor Farmaceutyczny zwrócił się do producenta o dodatkowe dane, mające na celu ustalenie, czy stwierdzona wada ma charakter jednostkowy, czy też dotyczy szerszego spektrum partii rynkowych.

W rezultacie oceny merytorycznej organ uznał, że stwierdzona wada jakościowa może stanowić realne zagrożenie dla zdrowia użytkowników. Zgodnie z oficjalnym stanowiskiem GIF, ryzyko braku zachowania zakładanego bezpieczeństwa serii uzasadniało nadanie decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności

GIF uważa, że wykryta wada jakościowa "może stanowić realne zagrożenie dla zdrowia".

 

Jakie są zalecenia dla placówek handlowych i konsumentów dotyczące wycofanej serii Skinsept Mucosa?

Wprowadzenie decyzji o wycofaniu niesie za sobą konkretne implikacje praktyczne dla wszystkich ogniw obrotu pozaaptecznego i aptecznego. Placówki prowadzące sprzedaż produktu są zobowiązane do niezwłocznego wstrzymania dystrybucji i fizycznego zabezpieczenia posiadanych zapasów wskazanej serii preparatu Skinsept Mucosa. Jednocześnie apeluje się do konsumentów, aby sprawdzili numery serii na opakowaniach posiadanych w gospodarstwach domowych lub miejscach pracy.

Zasady bezpieczeństwa farmaceutycznego stanowią, iż produkty niespełniające rygorystycznych wymagań jakościowych nie powinny być pod żadnym pozorem stosowane. W związku z tym osoby posiadające wycofany preparat powinny postępować zgodnie z instrukcjami udzielanymi w aptekach lub ogólnymi procedurami zwrotu. Co więcej, wydana decyzja nie dopuszcza możliwości jakiegokolwiek innego wykorzystania kwestionowanej partii produktu.

Która seria produktu Skinsept Mucosa została wycofana i jaki jest jej termin ważności?

Decyzja o wycofaniu z obrotu jest ściśle powiązana z potwierdzoną wadą jakościową, która dotyczy partii o numerze 2434LH0503. Ostateczne potwierdzenie nieprawidłowości przez organ nadzorczy doprowadziło do uznania tej konkretnej serii za niezgodną z normami. Termin ważności wycofanego produktu Skinsept Mucosa z serii 2434LH0503 został określony na marzec 2026 roku.

W rezultacie stwierdzonych ryzyk, w przypadku posiadania wymienionej serii, należy bezwzględnie zaprzestać jej używania. Warto podkreślić, że pierwotnie nieprawidłowość zidentyfikowano w serii 1174LH0103, której termin ważności upłynął w lipcu 2025 roku i była ona już przeterminowana w momencie wykrycia wady.

Obecnie Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał kategoryczny zakaz wprowadzania serii 2434LH0503 do obrotu na jakimkolwiek etapie dystrybucji. Każdy podmiot posiadający tę partię produktu jest zobligowany do zastosowania się do niniejszego komunikatu pod rygorem odpowiedzialności administracyjnej.