GIF wycofuje lek na nadciśnienie. Podejrzenie wady jakościowej
Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) poinformował, że wstrzymuje obrót partii leku na nadciśnienie. Zgłoszenie w tej sprawie wpłynęło od apteki, która podejrzewa, że produkt ma wadę jakościową. Do momentu uzyskania wyjaśnień preparat nie będzie dostępny.
Komunikat w sprawie wycofania z obrotu partii leku pojawił się 2 maja. Do tej pory GIF nie zamieścił informacji, czy już otrzymał wyjaśnienia od podmiotu odpowiedzialnego.
GIF wycofuje lek na nadciśnienie. Podejrzenie wady jakościowej
GIF przekazał, że wstrzymuje obrót leku na nadciśnienie Sumilar HCT. Decyzja dotyczy całej Polski i została wydana pod rygorem natychmiastowej wykonalności.
Z komunikatu na Twitterze wynika, że GIF wycofał tylko jedną partię produktu. To Sumilar HCT (Ramiprilum + Amlodipinum + Hydrochlorothiazidum), 5 mg + 5 mg + 12,5 mg w kapsułkach twardych o numerze serii 12574261. Na opakowaniu widnieje termin ważności 04.2023. Za produkcję leku odpowiada Sandoz GmbH.
GIF podjął tę decyzję po informacji, która napłynęła z Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Kielcach. Do kieleckiego oddziału zgłosiła się bowiem apteka, która podejrzewa, że w jednej partii leku Sumilar HCT mogła pojawić się wada jakościowa. Z komunikatu wynika, że kapsułki wewnątrz blistra mają "nieprawidłowy wygląd w zakresie barwy".
"W związku z podejrzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wstrzymaniu w obrocie na terenie całego kraju ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego do czasu uzyskania wyjaśnień od podmiotu odpowiedzialnego", czytamy na Twitterze GIF.
Sumilar HCT przyjmują pacjenci zmagający się z wysokim ciśnieniem krwi. Jest to metoda leczenia zastępczego u osób, u których wykazano właściwą kontrolę ciśnienia po zastosowania każdej z substancji czynnych w takiej samej dawce, jak w leku złożonym, ale w postaci odrębnych tabletek.📢 GIF wstrzymuje w obrocie na terenie całego kraju produkt leczniczy:
— Główny Inspektorat Farmaceutyczny (@GIF_GOV_PL) May 2, 2022
Sumilar HCT (Ramiprilum + Amlodipinum + Hydrochlorothiazidum), 5 mg + 5 mg + 12,5 mg,
kapsułki twarde
nr serii: 12574261
termin ważności: 04.2023
podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH
👇https://t.co/Wct0600fFV
W ciągu ostatniego tygodnia GIF wycofał kilkadziesiąt leków na nadciśnienie
Sumilar HCT to nie jedyny lek, który w ostatnim czasie znalazł się pod lupą GIF. 27 kwietnia pojawił się komunikat w sprawie wycofania maści Hemkortin-HC (Hydrocortisoni acetas + Zinci sulfas), (5 mg + 5 mg)/g w opakowaniu 30 g o numerze serii D0222 i dacie ważności 31.10.2025. Za ten preparat odpowiada Polmex Pharma Biniecki & Malinowski sp. j.
Z kolei dwa dni wcześniej GIF poinformował o wycofaniu kilkudziesięciu partii leku na nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca Accupro. Z aptek na terenie całego kraju zniknęły Accupro 5, Accupro 10, Accupro 20 i Accupro 40.
Podmiotem odpowiedzialnym za te produkty jest Pfizer Europe MA EEIG z siedzibą w Belgii. GIF przekazał, że powodem wycofania leków było stwierdzenie obecności zanieczyszczenia (N-Nitroso-quinapril) powyżej dopuszczalnego dziennego limitu spożycia.
Decyzja GIF wycofująca z obrotu produkt leczniczy 👇https://t.co/hlIcOjPM6vhttps://t.co/XSjNu7M5Z2https://t.co/YpDy9OW7PChttps://t.co/vDcsqM9EyH pic.twitter.com/a7N9sHKXQd
— Główny Inspektorat Farmaceutyczny (@GIF_GOV_PL) April 25, 2022
Artykuły polecane przez redakcję Goniec.pl:
Atak nożownika w Bielsko-Białej. Lekarze walczą o życie 12-letniej dziewczynki
Matura 2022. Odpowiedzi z matury z matematyki. Sprawdź, czy zdałeś i na ile punktów
Źródło: goniec.pl
