Lek przeciwbólowy pilnie wycofywany z obrotu. GIF podał numery serii

Lek przeciwbólowy pilnie wycofywany z obrotu przez GIF

Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął we wtorek 27 listopada ważną decyzję na temat popularnego leku przeciwbólowego . Oxylaxon ma w trybie pilnym zniknąć z obrotu. Mowa aż o kilku seriach, które objęte zostały zakazem GIF.

Oxylaxon trafił pod lupę w laboratorium, a wyniki badań nie pozostawiły wątpliwości, iż konieczna jest ingerencja. - Pełnomocnik podmiotu odpowiedzialnego G.L. Pharma GmbH przekazał Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu zgłoszenie o uzyskanym dla produktu leczniczego Oxylaxon (...) wyniku poza specyfikacją (OOS) dla parametru zawartości jednej z substancji czynnych, tj. oksykodonu chlorowodorku - czytamy w decyzji nr 34/2023. Znamy dokładne powody.

Wyniki badań leku zaalarmowały GIF

Dlaczego lek przeciwbólowy wycofywany jest z obrotu przez GIF ? Postępowanie wyjaśniające potwierdziło, iż wykryto wadę jakościową w wielu seriach Oxylaxonu. Czytamy, iż zidentyfikowano “problemową serię granulatu”. - Tj. serię nr EE03807, jak również serie produktu gotowego, które zostały z niej wytworzone - czytamy specjalnym dokumencie, który stał się wiążący dla magazynów oraz aptek w całej Polsce.

ZOBACZ : Tragiczny finał urodzin 7-letniej dziewczynki. Zginęła przez podarowany balon

W uzasadnieniu swojej decyzji GIF wskazał, iż w przypadku wskazanego leku przeciwbólowego zostały złamane przepisy prawa farmaceutycznego. Za preparat odpowiedzialny jest austriacki G.L. Pharma GmbH . Serie wycofanego z obrotu leku zostały dokładnie podane. Lista jest wyjątkowo długa.

Jakie serie Oxylaxonu objęte są decyzją GIF?

Jakie serie Oxylaxon zostały wycofane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego ? Decyzja wskazuje, iż pacjenci nie kupią:

• Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 5 mg + 2,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
  - numer serii E02215 , termin ważności 29.02.2024;
  
• Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 20 mg + 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
  - numer serii F03209 , termin ważności 29.02.2024,
  - numer serii F03210 , termin ważności 29.02.2024;
  
• Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 40 mg + 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
  - numer serii E02270 , termin ważności 29.02.2024.

Dodatkowo GIF w wydanej 27 listopada 2023 r. decyzji zakazuje również tego, by do obrotu dopuszczone zostały następujące serie leku przeciwbólowego. Powodem pozostaje wykryta wada jakościowa. Oto lista:

• Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 5 mg + 2,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
  - numer serii E02215 , termin ważności 29.02.2024,
  - numer serii F06046 , termin ważności 29.02.2024,
  - numer serii F04680 , termin ważności 29.02.2024,
  - numer serii E05198 , termin ważności 29.02.2024,
  - numer serii E06924 , termin ważności 29.02.2024,
  - numer serii F06611 , termin ważności 29.02.2024;
  
• Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 20 mg + 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
  - numer serii F03209 , termin ważności 29.02.2024,
  - numer serii F03210 , termin ważności 29.02.2024,
  - numer serii F10132 , termin ważności 29.02.2024,
  - numer serii F00149 , termin ważności 29.02.2024,
  - numer serii E02249 , termin ważności 29.02.2024,
  - numer serii E02259 , termin ważności 29.02.2024,
  - numer serii F00148 , termin ważności 29.02.2024,
  - numer serii E02261 , termin ważności 29.02.2024,
  - numer serii F04703 , termin ważności 29.02.2024;
  
• Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 40 mg + 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
  - numer serii F08633 , termin ważności 29.02.2024,
  - numer serii E02270 , termin ważności 29.02.2024.

Źródło: GIF