Popularny lek został wycofany ze sprzedaży. Jest w apteczkach bardzo wielu osób w Polsce
Główny Inspektor Farmaceutyczny przedstawił decyzję, względem której z terenu całego kraju zostanie wycofany znany od lat lek przeciwbólowy APAP. Zakazane zostało wprowadzenie go do obrotu. Przyczyna jest poważna.
Decyzja GIF. APAP zniknie z aptek
Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu ze sprzedaży na terenie całego kraju leku przeciwbólowego i przeciwgorączkowego – APAP dla dzieci FORTE w formie syropu. Wprowadzenie go do obrotu jest objęte zakazem.
Decyzja o wycofaniu APAP z „rygorem natychmiastowej wykonalności”
Produktem, który objęło wycofanie jest APAP dla dzieci FORTE, (Paracetamolum), 40 mg/ml, zawiesina doustna, op. 1 butelka 150 ml, nr GTIN 05903031289497. Przedstawione zostały serie, które mają być wycofane z „rygorem natychmiastowej wykonalności”:
- seria J1546, termin ważności: 12.2024 r.
- seria J1547, termin ważności: 12.2024 r.
- seria J1548, termin ważności: 12.2024 r.
- seria J1549, termin ważności: 12.2024 r.
- seria L0968, termin ważności: 06.2025 r.
- seria L0969, termin ważności: 06.2025 r.
- seria L0970, termin ważności: 06.2025 r.
- seria L0971, termin ważności: 06.2025 r.
- seria L1151, termin ważności: 07.2025 r.
- seria L1152, termin ważności: 07.2025 r.
- seria L1153, termin ważności: 07.2025 r.
- seria L1154, termin ważności: 07.2025 r.
- seria L1813, termin ważności: 11.2025 r.
- seria L1814, termin ważności: 11.2025 r.
- seria L1833, termin ważności: 11.2025 r.
- seria L1834, termin ważności: 11.2025 r.
- seria M0625, termin ważności 03.2026 r.
- seria M0626, termin ważności 03.2026 r.
- seria M0627, termin ważności 03.2026 r.
- seria M0628, termin ważności 03.2026 r.
APAP dla dzieci miał poważną wadę - wycofanie leku
Przyczyny decyzji Głównego inspektoratu Farmaceutycznego przekazało Radio ZET.
„Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęło kilka zgłoszeń, że zawiesina znajdująca się w butelce zawierała pęcherzyki gazu, a ze względu na spienienie miała zwiększoną objętość wypełniającą całe opakowanie. W kilku przypadkach zawiesina była niejednorodna i rozwarstwiona. W związku z uzasadnionym podejrzeniem wystąpienia wady jakościowej już w zeszłym roku wydano decyzję o wstrzymania obrotu produktem APAP dla dzieci FORTE na terenie całego kraju w zakresie serii. Wada produktu leczniczego polegała na rozwarstwieniu, spienieniu oraz silnym napowietrzeniu zawiesiny” – relacjonowano.
GIF miało więc ujawnić nie spełnianie wymagań jakościowych w parametrze wygląd oraz średniej zawartości zawiesiny, co zadecydowało o potrzebie wycofania produktu. Według ustaleń, może być on niebezpieczny dla zdrowia.
Źródło: o2.pl, Radio ZET.
