GIF pilnie ostrzega. Znany lek przeciwbólowy wstrzymany w obrocie
Jest nowe ostrzeżenie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Organ wydał pilny komunikat w sprawie popularnego leku na gorączkę. Obrót medykamentem musiał zostać wstrzymany w całym kraju z powodu “realnego zagrożenia dla pacjentów”. Chodzi o nieprawidłowości jakościowe, mogące wpływać na dawkowanie i przebieg leczenia.
GIF ostrzega przed popularnym lekiem
W najnowszym komunikacie Główny Inspektorat Farmaceutyczny przekazuje, że podjęto decyzję o wstrzymaniu w obrocie na terenie całej Polski produktu leczniczego o nazwie Paracetamol Aflofarm (Paracetamolum) w formie syropu , który można podawać dzieciom powyżej 3. miesiąca życia. Jest to lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy.
Jak wyjaśniono, w leku wykryte zostały nieprawidłowości związane z jakością , mogące wpływać znacząco na dawkowanie i przebieg leczenia. Niepokój wzbudził osad na dnie butelek, który nie ujednolicał się nawet po wstrząśnięciu. W efekcie nie otrzymywano jednorodnej zawiesiny.
Te serie Paracetamolu GIF wykluczył z obrotu
Zawiadomienie o możliwych nieprawidłowościach w leku zgłosił do GIF kierownik hurtowni farmaceutycznej Centrum Dystrybucji Leków w Gdańsku. Miał on uzasadnione podejrzenie co do braku spełnienia przez medykament wymagań jakościowych. Chodziło o produkt w postaci zawiesiny doustnej, 120 mg/5 ml, butelka 100 ml, GTIN 05909991076115. Wstrzymanie dotyczy ściśle określonych partii, które wskazane zostały w komunikacie. Są to:
- numer serii: 04AF0622, data ważności: 30.06.2025
- numer serii: 01AF1122, data ważności: 30.11.2025
- numer serii: 01AF1022, data ważności: 31.10.2025
- numer serii: 02AF1022, data ważności: 31.10.2025
- numer serii: 01AF0222, data ważności: 28.02.2025
Podmiotem odpowiedzialnym jest Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Pabianicach. Co więcej, zgłoszenie wpłynęło też od ogólnodostępnych aptek w woj. kujawsko-pomorskim i małopolskim. Tam z kolei podejrzenia nabrano do produktów o numerach serii:
- 01AF0222, data ważności 28.02.2025;
- 01AF1122, data ważności 30.11.2025;
- 04AF0622, data ważności 30.06.2025.
Uzasadnienie decyzji
GIF uzasadnia swoją decyzję stwierdzeniem nieprawidłowości, w wyniku których nie można jednoznacznie wykluczyć ryzyka wynikającego z nieodpowiedniego dawkowania leku , mogącego być podawanym także małym dzieciom .
Brak możliwości prawidłowego użytkowania leku ponad wszelką wątpliwość stwarza realne i bezpośrednie zagrożenie dla pacjentów stosujących ten produkt leczniczy - podano w komunikacie GIF.
Decyzja o wstrzymaniu leku ma charakter zabezpieczający i została podjęta na czas przeprowadzenia dalszego postępowania wyjaśniającego przez organ, jakim jest GIF.
Źródło: GIF
