Popularny lek wycofany ze sprzedaży. ”Realne zagrożenie dla zdrowia”
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał komunikat w sprawie popularnego leku, który stosowany jest w terapii jednego z najczęstszych zaburzeń układu pokarmowego. Ze względu na stwierdzenie niższej zawartości substancji czynnej, produkt może stanowić realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów. Podano numery wycofanych serii.
GIF wycofuje ze sprzedaży popularny lek
Komunikat Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego dotyczy Auroverin MR (Mebeverini hydrochloridum), który jest stosowany w leczeniu zespołu jelita drażliwego. Jest to jedno z najczęstszych zaburzeń układu pokarmowego, diagnozowane częściej u kobiet, niż u mężczyzn.. Lek na receptę został wycofany z obrotu na terenie całego kraju ze względu na wyniki badań, wskazujących na wadę jakościową w kilku jego seriach.
Auroverin MR wycofany z aptek
Decyzją GIF ze sprzedaży zostały wycofane kapsułki Auroverinu MR o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 200 mg, 60 kapsułek , GTIN 05909991340919. Chodzi o serie:
• EMBCD2064A - termin ważności 07.2025;
• EMBCD2065A - termin ważności 07.2025;
• EMBCD2066A - termin ważności 08.2025.
Komunikat dotyczy także zaprzestania sprzedaży opakowania 30 kapsułek tego leku, GTIN 05909991340902, a dokładnie serii EMBCD2064A - termin ważności 07.2025.
ZOBACZ TAKŻE: Ostrzeżenie GIS. Trujący produkt w trzech województwach
Wyniki badań Narodowego Instytutu Leków. ”Realne zagrożenie dla zdrowia”
Narodowy Instytut Leków ujawnił, że w kilku seriach Auroverin MR wystąpiła wada jakościowa, która prowadzi do realnego zagrożenia dla zdrowia pacjentów. Wynika to z braku skuteczności produktu leczniczego.
Badanie wykazało, że przedmiotowy produkt w zakresie serii numer EMBCD2064A nie odpowiada wymaganiom specyfikacji jakościowej w zakresie parametru uwalnianie mebeweryny chlorowodorku. Wynik dla parametru uwalnianie mebeweryny chlorowodorku był poniżej poziomu dopuszczalności określonego w wymaganiach specyfikacji produktu, co zostało następnie potwierdzone przez stronę. Strona potwierdziła ponadto, że taka sama wada jakościowa występuje w odniesieniu do przedmiotowego produktu leczniczego w zakresie serii: EMBCD2065A i EMBCD2066A – napisano w komunikacie GIF.
Źródło: next.gazeta.pl, medonet.pl
