Pilny komunikat w sprawie leku na receptę. GIS ostrzega
Główny Inspektorat Farmaceutyczny zadecydował o wstrzymaniu w obrocie leku na receptę. Stosowany jest on w kilku przypadkach, m.in. odwodnienia i płukania ran. W uzasadnieniu decyzji możemy przeczytać, że w przypadku tego leku występuje “brak spełnienia wymogów jakościowych”, oraz “ryzyko niesterylności”.
GIS wycofuje lek z obrotu
Główny Inspektorat Farmaceutyczny informuje, że na terenie całego kraju wstrzymano obrót kilku serii produktu leczniczego o nazwie Biofleks . Lek sprzedawany jest po okazaniu recepty i stosowany do uzupełniania płynów i elektrolitów. Jak czytamy w komunikacie, zachodzi w nim poważne ryzyko braku sterylności.
ZOBACZ: Nadejdzie dwucyfrowy mróz. Padła konkretna data
Lek Biofleks wycofany ze sprzedaży
Jak widnieje na ulotce, produkt leczniczy Biofleks stosuje się w przypadku:
- niedoboru chlorków,
- krótkoterminowego uzupełniania objętości śródnaczyniowej,
- odwodnienia hipotonicznego lub izotonicznego,
- zewnętrznie do płukania ran oraz nawilżania opatrunków i tamponów na ranach.
GIF przekazał, że powodem wycofania leku jest podejrzenie wystąpienia wady jakościowej , jaką jest niesterylność leku. W hurtowniach zauważono bowiem "obecność cieczy pomiędzy opakowaniem bezpośrednim przedmiotowego leku a folią go otaczającą (opakowaniem zewnętrznym)".
Ostrzeżenie GIF przed znanym lekiem. Te serie zostały wycofane
Pełna nazwa wycofanego leku to BIOFLEKS % 0.9 Izotonik Sodyum Klorür çözeltisi Steril. Podmiotem odpowiedzialnym jest OSEL Ilac San. Ve Tic. A.S., natomiast podmiotem, który uzyskał zgodę Ministerstwa Zdrowia, jest InPharm sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.
Przesłanką wstrzymania obrotu wyżej wymienionych serii produktu leczniczego jest zatem uzasadnione podejrzenie tego, że nie odpowiada ona ustalonym wymaganiom jakościowym, z uwagi na możliwość wystąpienia nieszczelności opakowania bezpośredniego produktu leczniczego podawanego pozajelitowo – informuje GIF.
Decyzja GIF obejmuje kilka serii leku Biofleks. Chodzi o:
- serię numer: 24304201, termin ważności: 31.07.2026, wielkość opakowania 250 ml,
- serię numer: 24304202, termin ważności: 31.07.2026, wielkość opakowania 250 ml,
- serię numer: 24304204, termin ważności: 31.07.2026, wielkość opakowania 250 ml,
- seria numer: 24304205, termin ważności: 31.07.2026, wielkość opakowania 250 ml,
- serię numer: 24474643, termin ważności: 31.07.2026, wielkość opakowania 500 ml,
- serię numer: 24474645, termin ważności: 31.07.2026, wielkość opakowania 500 ml.
