Popularny lek dla dzieci wycofany z obrotu. "Istnieje ryzyko nieodpowiedniego dawkowania"
Ważna wiadomość dla wszystkich rodziców i opiekunów. Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wstrzymaniu w obrocie i zakazie wprowadzania do obrotu popularnego produktu leczniczego dla dzieci. Chodzi o APAP dla dzieci FORTE. Znane są przyczyny tak drastycznych kroków.
Znany lek dla dzieci zaniepokoił farmaceutów
Główny Inspektor Farmaceutyczny już pod koniec maja 2023 roku wstrzymał w obrocie aż 16 partii leku przeciwbólowego i przeciwgorączkowego APAP FORTE w postaci zawiesiny . Wszystko po tym, jak do GIF spłynęły zawiadomienia od farmaceutów, którzy zaniepokojeni byli wyglądem leku.
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęły zgłoszenia z Wojewódzkich Inspektoratów Farmaceutycznych w Bydgoszczy, Gorzowie Wielkopolskim, Krakowie i Gdańsku o licznych zgłoszeniach z ogólnodostępnych aptek o niewłaściwym w porównaniu z charakterystyką produktu leczniczego wyglądzie leku - wówczas informowano.
Jak się okazuje, zawiesina miała zawierać pęcherzyki gazu i być spieniona , przez co jej objętość w butelce zwiększyła się. Odnotowano też kilka przypadków niejednorodnej i rozwarstwionej substancji.
GIF wstrzymał konkretne serie w obrocie. Jest finał sprawy
Po otrzymaniu wspomnianych zgłoszeń GIF zadecydował, że budzące wątpliwości serie leku APAP dla dzieci FORTE, Paracetamolum, zawiesina doustna, 40 mg/ml, butelka 150 ml nie mogą być dalej sprzedawane.
Chodziło o następujące serie: Seria J1546, termin ważności: 12.2024; Seria J1547, termin ważności: 12.2024; Seria J1548, termin ważności: 12.2024; Seria J1549, termin ważności: 12.2024; Seria L0968, termin ważności: 06.2025; Seria L0969, termin ważności: 06.2025; Seria L0970, termin ważności: 06.2025; Seria L0971, termin ważności: 06.2025; Seria L1151, termin ważności: 07.2025; Seria L1152, termin ważności: 07.2025; Seria L1153, termin ważności: 07.2025; Seria L1154, termin ważności: 07.2025; Seria L1813, termin ważności: 11.2025; Seria L1814, termin ważności: 11.2025; Seria L1833, termin ważności: 11.2025 oraz Seria L1834, termin ważności: 11.2025.
Teraz znany jest dalszy ciąg sprawy, który przybrał postać całkowitego zakazu sprzedaży powyższych serii. Taką decyzję podjął 29 grudnia Główny Inspektor Farmaceutyczny. Potwierdzona została ponadto przyczyna pojawienia się wady w produkcie.
APAP dla dzieci FORTE wycofany z polskich aptek
W opublikowanym komunikacie GIF informuje, że na podstawie postępowania wyjaśniającego, które przeprowadzili podmiot odpowiedzialny wraz z wytwórcą, ustalono, iż przyczyną niewłaściwego wyglądu leku jest zbyt mała pojemność butelki do zastosowanej objętości zawiesiny produktu leczniczego, tj. pojemność butelki 150 ml, objętość zawiesiny 150 ml.
Produkt ulegał spienieniu, gdyż nie istniała możliwość odpowietrzenia zawiesiny po procesie napełniania butelek ze względu na "brak wolnej przestrzeni pomiędzy górnym poziomem zawiesiny a szyjką butelki".
GIF uznał więc, że istnieje ryzyko niewłaściwej homogenizacji zawiesiny przez pacjenta, a w konsekwencji - nieodpowiedniego dawkowania. Za “uzasadnione i konieczne” przyjęto "wycofanie z obrotu wskazanych w osnowie niniejszej decyzji serii produktu leczniczego APAP dla dzieci FORTE (Paracetamolum), 40 mg/ml, zawiesina doustna oraz zakazanie wprowadzania ich do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej".
Źródło: GIF, WP
