GIF wycofuje znany lek. Preparat może stwarzać ryzyko dla zdrowia
GIF poinformował o wycofaniu kilku serii znanego leku na tarczycę Tirosint SOL. Przyczyną jest obniżona zawartość substancji czynnej. Główny Inspektorat Farmaceutyczny ostrzega Polaków, że stosowanie podanych serii leku skutkować może niebezpieczeństwem dla zdrowia pacjenta.
GIF wycofuje z rynku znany lek
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie całej Polski produkty lecznicze Tirosint SOL . Lek zawiera hormon tarczycy - lewotyroksynę.
Preparat przeznaczony jest do stosowania w leczeniu łagodnego wola w stanie eutyrozy, leczeniu supresyjnym w nowotworze złośliwym tarczycy, leczeniu niedoczynności tarczycy, pomocniczo w nadczynności tarczycy oraz do hamowania czynności tarczycy w celach diagnostycznych.
Serie podlegające wycofaniu
Wycofaniu podlegać będą następujące serie produktu :
- TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 13 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym, numer serii 220551, data ważności: 30.11.2023,
- TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 175 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym, numer serii: 220554 data ważności: 30.11.2023,
- TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 100 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym, numer serii: 220557, data ważności: 30.11.2023,
- TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 25 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym, numer serii 220657, data ważności: 31.12.2023,
-
TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 125 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
numer serii: 220753, data ważności: 31.01.2024.
Lek uzyskać można było na receptę. Podmiotem odpowiedzialnym jest IBSA Farmaceutici Italia S.r.L., Włochy.
Przyczyny wycofania leku
GIF otrzymał od amerykańskiego organu (U.S. Food and Drug Administration) Rapid Alert związany z prewencyjnym wycofaniem przez firmę IBSA Pharma Inc. na rynku amerykańskim wskazanych serii produktu Tirosint SOL. Powodem był spadek zawartości substancji czynnej poniżej limitu.
Dodatkowo do Inspektoratu wpłynął Rapid Alert klasy II z organu hiszpańskiego (Spanish Agency of Medicines and Medical Devices), informujący o wycofaniu z obrotu w Hiszpanii wskazanych serii w związku z otrzymaniem wyników poza specyfikacją w zakresie zawartości Lewotyroksyny.
Z racji obniżonej zawartości substancji czynnej stwierdzonej w podanych seriach leku, nie wyklucza się ryzyka dla zdrowia pacjenta wynikającego z mniejszej skuteczności działania produktu . Z uwagi na stwierdzenie wady jakościowej GIF zdecydował o wycofaniu z rynku na terenie całego kraju wspomnianych serii preparatu.
